某市市场监督管理局关于基层药品检查员队伍现状分析和对策

　　药品质量安全关系到公众身心健康和生命安全，是维系国计民生和社会和谐的根本性问题。基层药品（文中均指大药品概念，包括医疗器械、化妆品）检查员作为身处一线的专业监管者，在药品生产、流通、使用各领域对防控药品质量风险、确保群众用药安全发挥着至关重要的作用，是药品监管事业持续健康发展的根基和保障。如何加强基层药品检查员队伍建设，确保药品安全水平，本文分析了XX市基层药品检查员队伍面临的形势、建设现状及存在问题，并提出若干对策建议。

　　一、当前的药品监管形势

　　XX市目前有药品生产企业XX家、药品经营企业XX家、医疗器械生产企业XX家、医疗器械经营企业XX家、化妆品生产企业XX家、医疗机构XX家。监管工作面广量大，任务艰巨。同时，药品监管形势面临着深刻的变革。

　　（一）监管任务依然繁重。近年来，国家在药品领域大刀阔斧进行改革，淘汰一批落后企业，特别是实施新版GSP后，影响尤为明显。但随着行政审批制度改革和“放管服”改革的不断推进，监管对象准入门槛降低，监管对象发生了新的变化。如零售药店领域，自20XX年至20XX年，全市新开办零售药店达XX家，占总药店数的XX%，这些新增企业均需监管部门加强后续的指导和监督，进一步进行规范和整顿，基层监管任务依然繁重。同时“事权下放”等行政体制改革也使得基层监管任务进一步加剧。

　　（二）监管模式深刻变革。随着“最多跑一次”改革的深入推进和取消审批、实施备案制、承诺制等的深度试水，“宽进严管”成为新常态，“双随机”抽查、飞行检查将成为今后药品监督检查方式的主流。监管重心由事前严格审批转向强化事中事后监管，检查结果判定由原先的条款确定转变为全面、科学的风险评估。检查人员需要充分运用现代信息技术，提高问题发现能力，做好从风险……